Astma v centru vědeckého zájmu
Studie FLAIR zkoumá hodnocený přípravek pro děti a dospívající s astmatem.
O studii
Místa provádění studie
Kdo se může studie FLAIR zúčastnit?
Pro účast v této studii musí Vaše dítě:
Věk 4 roky nebo starší
mít diagnostikované astma alespoň 1 rok,
Prodělat 1 nebo více astmatických záchvatů za posledních 12 měsíců, které byly považovány za závažné nebo vyžadovaly léčbu
Existují také další požadavky, které určují, kdo se může zúčastnit. Lékař rozhodne, zda je Vaše dítě zdravotně způsobilé k účasti v této studii.
O astmatu
Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění postihujících osoby všech věkových kategorií.
Pokud má člověk astma, dýchací cesty v plicích mohou být někdy oteklé (zánětlivé) a zúžené, což způsobuje dýchací potíže, jako je sípání a svírání na hrudi.
Existují určité faktory, které mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky astmatu, jako je pyl, cvičení, virové infekce nebo studený vzduch. Těmto faktorům se říká „spouštěče astmatu“. Když se příznaky astmatu zhorší, nazývá se to exacerbace astmatu nebo „astmatický záchvat“.
Studie FLAIR: Co můžete očekávat
Studie FLAIR zkoumá hodnocený přípravek, aby se zjistilo, jak účinkuje při snižování závažnosti a četnosti astmatických záchvatů u dětí, dospívajících a dospělých.
Hodnocený přípravek je kombinací 2 komerčně schválených léků používaných samostatně k léčbě astmatu, podávaných prostřednictvím jednoho inhalátoru. Hodnocený přípravek bude podáván pomocí inhalačního zařízení. Vaše dítě bude mít stejnou šanci, že bude dostávat hodnocený přípravek ve vysoké nebo nízké dávce nebo že bude dostávat albuterol sulfát (ABS, známý také jako salbutamol), což je běžný lék používaný k záchranné léčbě astmatu.
Screeningové období (přibližně 2 týdny)
Vy a Vaše dítě budete navštěvovat výzkumné centrum, kde podstoupíte testy a vyšetření, abychom zjistili, zda je Vaše dítě způsobilé k účasti ve studii FLAIR. Vstupní vyšetření, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, mohou probíhat při 1 nebo více návštěvách.
Přípravné období (přibližně 2 až 4 týdny)
Období hodnocené léčby (nejméně 24 týdnů)
Návštěva na konci studie / na konci hodnocené léčby
Účast ve studii FLAIR je zcela dobrovolná. Pokud se Vaše dítě studie zúčastní, může svou účast kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Pokud se rozhodnou nezúčastnit se, nebude to mít vliv na jejich lékařskou péči v současnosti ani v budoucnu.
ČASTÉ OTÁZKY
Co je klinická výzkumná studie?
Klinické studie se řídí specifickými pravidly pro ochranu práv, bezpečnosti, zdraví a důvěrnosti účastníků studie. Výsledky pomáhají státním regulačním orgánům rozhodnout, zda je hodnocený přípravek bezpečný a měl by být zpřístupněn veřejnosti. Klinické studie jsou jediným způsobem, jak vyvíjet nové léčebné metody.
Jaký hodnocený přípravek se v této studii zkoumá?
Studie FLAIR zkoumá hodnocený přípravek, aby se zjistilo, jak účinkuje při snižování závažnosti a četnosti astmatických záchvatů u dětí, dospívajících a dospělých. Hodnocený přípravek je kombinací 2 komerčně schválených léků [ flutikason-propionát a albuterol-sulfát] používaných samostatně k léčbě astmatu, podávaných prostřednictvím jednoho inhalátoru.
Jsou s účastí v této studii spojeny nějaké náklady nebo kompenzace?
Jak bude mé dítě během studie FLAIR sledováno?
Jaká jsou práva mého dítěte jakožto účastníka a co se stane, pokud se rozhodne nezúčastnit se?
Pokud se Vaše dítě rozhodne pro účast ve studii, můžete jeho účast kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Pokud se rozhodnou nezúčastnit se, nebude to mít vliv na jejich lékařskou péči nyní ani v budoucnu.
