Исследование астмы скоро начнется
В исследовании FLAIR изучается исследуемый препарат для детей и подростков с астмой.
Об исследовании
Места проведения исследования
Кто может участвовать в исследовании FLAIR?
Для участия в этом исследовании Ваш ребенок должен:
быть в возрасте 4 лет или старше;
иметь диагноз астмы, поставленный не менее 1 года тому назад;
иметь 1 или больше приступов астмы за последние 12 месяцев, которые считались тяжелыми или требовавшими лечения.
Существуют также и другие требования, которые будут определять, кто может участвовать в исследовании. Врач определит, соответствует ли Ваш ребенок медицинским критериям участия в этом исследовании.
Информация об астме
Астма является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, поражающих людей всех возрастов.
Если у человека астма, дыхательные пути в легких могут отекать (воспаляться) и иногда сужаться, вызывая затруднение дыхания, например, свистящее дыхание и стеснение в груди.
Существуют определенные факторы, которые могут вызывать или усугублять симптомы астмы, такие как пыльца, физические упражнения, вирусные инфекции или холодный воздух. Они называются «триггерами астмы». Когда симптомы астмы усугубляются, это называется обострением астмы или «приступом астмы».
Исследование FLAIR: Чего следует ожидать
В исследовании FLAIR изучается исследуемый препарат, чтобы узнать, как он действует для снижения степени тяжести и частоты приступов астмы у детей, подростков и взрослых.
Исследуемый препарат представляет собой комбинацию 2 одобренных для продажи препаратов, используемых отдельно для лечения астмы, вводимую с помощью одного ингалятора. Исследуемый препарат будет вводиться с помощью ингалятора. У Вашего ребенка будут равные шансы получать исследуемый препарат в высокой или низкой дозе или получать альбутерола сульфат (АБС, также известный как сальбутамол), который является распространенным препаратом, используемым для экстренного лечения астмы.
Период скрининга (приблизительно 2 недели)
Вы и Ваш ребенок будете посещать исследовательский центр для проведения анализов и обследований, чтобы определить, соответствуют ли они критериям участия в исследовании FLAIR. Процедуры скрининга, включая сбор медицинского анамнеза и физикальное обследование, могут проводиться на 1 или более визитах.
Вводный период (приблизительно от 2 до 4 недель)
Период исследуемого лечения (не менее 24 недель)
Визит окончания исследования/окончания лечения в рамках исследования
Участие в исследовании FLAIR является полностью добровольным. Если Ваш ребенок примет участие в исследовании, он может прекратить участие в исследовании в любое время и по любой причине. Если он решит не участвовать, это не повлияет на Ваше медицинское обслуживание сейчас или в будущем.
РАСПРОСТРАНЕННЫХ ВОПРОСОВ
Что такое клиническое научное исследование?
Клинические исследования проводятся в соответствии с определенными правилами для защиты прав, безопасности, благополучия и конфиденциальности участников исследования. Полученные результаты помогают государственным регулирующим органам решить, является ли исследуемый препарат безопасным и должен ли он быть доступен широкой общественности. Клинические исследования являются единственным способом разработки новых методов лечения.
Какой исследуемый препарат изучается в этом исследовании?
В исследовании FLAIR изучается исследуемый препарат, чтобы узнать, как он действует для снижения степени тяжести и частоты приступов астмы у детей, подростков и взрослых. Исследуемый препарат представляет собой комбинацию 2 одобренных для продажи препаратов [, флутиказона пропионат и альбутерола сульфат,], используемых отдельно для лечения астмы, вводимую с помощью одного ингалятора.
Предусмотрены ли расходы или компенсация в связи с участием в этом исследовании?
Как будет проводиться наблюдение за моим ребенком во время исследования FLAIR?
Каковы права моего ребенка как участника исследования и что произойдет, если он решит не участвовать в исследовании?
Если Ваш ребенок решит принять участие в исследовании, Вы можете прекратить его участие в любое время и по любой причине. Если он решит не участвовать, это не повлияет на его медицинское обслуживание сейчас или в будущем.
